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糖尿病新药三期临床数据令人满意
http://qlidengyi.com.cn2020-11-17

3156医药网讯  今天,Lexicon Pharmaceuticals公布了3期inTandem1研究中的积极数据。之前,该公司宣布两种剂量的sotagliflozin均达到了inTandem1研究的主要终点,数据显示在优化胰岛素背景下,1型糖尿病患者24周时A1C有统计学上的显著降低。此次,新的重要发现包括sotagliflozin对1型糖尿病患者体重的效益,以及针对1型糖尿病高血压患者的收缩压(SBP)改善。此外,Lexicon公司宣布研究达到了重要次要终点,包括净效益、推注胰岛素使用、空腹血浆葡萄糖和患者报告的结果。

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通过使用Lexicon独特的基因学方法,研究人员开发sotagliflozin为同类首个(first-in-class)口服型双重抑制剂,靶向负责葡萄糖调节的钠-葡萄糖协同转运蛋白1型和2型(SGLT1和SGLT2)。SGLT1负责胃肠道中葡萄糖吸收,而SGLT2负责肾脏里的葡萄糖再吸收。在2期研究中,sotagliflozin已被显示有效改善1型糖尿病患者的血糖控制,同时减少对进餐时间胰岛素的需求。

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▲Sotagliflozin抑制SGLT1和SGLT2

名为“inTandem1”的3期研究是在美国和加拿大进行的涉及793例患者的双盲、安慰剂对照,多中心研究,他们使用胰岛素泵或每日多次注射治疗1型糖尿病,进入临床试验时其A1C水平介于7.0%和11.0%之间。与安慰剂相比较,这个三臂研究评估了两个剂量sotagliflozin(200mg和400mg)每天在首餐前服用。在随机化之前,在六周内所有患者进行了胰岛素优化,目的是通过单独使用胰岛素来改善血糖控制。完成此优化期后,患者保持优化的胰岛素,并随机分为两种剂量的sotagliflozin或安慰剂之一,并测量其基线以及优化后的A1C值。六个星期优化期后,随机化时所有三个剂量组的平均基线A1C水平为7.6%。研究的主要终点是在24周治疗后A1C相对比基线的变化。

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▲Lexicon的在研产品线

在一个关键的次要终点中,服用sotagliflozin的患者在经治疗24周后,200mg剂量组患者的体重基线平均减少值为1.6公斤,400mg剂量组为减少2.7公斤,而安慰剂组患者的平均体重增加了0.8公斤(p<0.001)。第52周时也观察到sotagliflozin治疗对体重的持续影响。

此外,相对于基线收缩压130mmHg(高血压症状),部分使用200mg和400mg剂量sotagliflozin治疗的1型糖尿病患者亚组中,收缩压在第12周时分别降低了9.9mmHg和11.0mmHg,安慰剂组减少为4.4mmHg(200mg剂量,p=0.017;400mg剂量,p=0.003)。

值得注意的是,每个次要终点的结果优于安慰剂,而对于所有六个次要终点,400mg剂量的结果具有统计学意义(对于200mg剂量,前两个次要终点的结果也具有统计学意义)。

“Sotagliflozin能够改善A1C及其他健康指标(如体重和血压)的能力对于解决1型糖尿病领域的重要需求具有希望,而今天宣布的另外一些inTandem1结果突显了sotagliflozin在治疗1型糖尿病中的差异化优势,”Lexicon公司的总裁兼首席执行官Lonnel Coats先生说道:“在接下来的几个星期内,我们期待inTandem3的结果,观察其”净效益“主要功效终点——A1C测量小于7%的患者比例,没有严重低血糖或DKA事件。我们在inTandem1和inTandem2同一端点上看到了有利结果,并且对在inTandem3中再次重复这些数据保持信心。“

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