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欧盟成员国传统植物药品注册情况进展
http://qlidengyi.com.cn2020-11-17

欧盟是全球经济最发达的地区之一,同时也是传统药物使用历史最悠久的地区之一,也是我国传统中药出口主要目的地区。2004年3月31日,欧洲议会及理事会发布《传统植物药品注册指令》(2004/24/EC),对《人用药品指令》(2001/83/EC)中的传统植物药品注册规定做出了修订,要求所有传统植物药品必须在2011年4月30日之前通过注册程序获得上市许可,否则不得以药品名义进行销售。

近日,欧盟药物评审局(EuropeanMedicines Agency)发布其成员国传统植物药品注册汇总信息,共有1319个传统植物药品获得成员国上市许可,其中,单方制剂为820个,占总数的62.2%,复方制剂为499个,占总数的37.8%[1]。笔者曾对2011年6月30日之前欧盟各成员国传统植物药品注册情况进行过梳理[2],2年半以来,新增上市许可692个,其中,新增单方制剂上市许可388个,复方制剂304个,复方制剂注册数量逐年上升。

自2004/24/EC指令在欧盟成员国开始实施以来,欧盟各成员国逐步实行传统植物药品注册管理工作。德国于2005年率先批准了第1个注册申请,截至到2013年12月31日,欧盟各成员国累计受理了2327个申请,其中1319个获得批准,680个处于评估阶段,168个被主管当局拒绝,160个由申请者主动撤回。在年度批准数量上,2004~2008年,为企业熟悉熟悉和筹备期,5年累计批准56个品种,受7年过渡期期满影响,2011年批准数量呈现井喷,仅上半年就批准了253个品种,全年累计批准了376个品种,此后两年上市数目分别为269个和29个)。

欧盟是我国传统中药出口的主要市场,与其他国家相比,其相关政策法规环境对中成药企业而言也较为有利,因此应加大对欧盟传统植物药品上市许可的研究,实现批量中成药产品在欧盟成员国上市销售。从国家层面,可通过推动国家GMP管理体系加入PIC/S组织,实现与PIC/S成员国GMP的互认,降低申报成本和时间;从行业组织层面,进一步加强与欧盟同行业组织的交流与合作,促进中欧企业间的技术合作,进而通过技术转移、授权等方式实现中成药上市销售;从企业层面,仍需进一步加强对中药的基础研究,建立符合国际化要求的质量标准体系,同时积极参与欧盟草药专论的评议和起草工作,争取更多的专论纳入欧盟草药专论体系或被收录于欧洲药典标准之中。

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编辑:雨忱
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